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            一次性使用換藥包

            • 所屬分類:醫用高分子耗材
            • 瀏覽次數:
            • 發布日期:2021-01-29 09:34:23
            • 產品概述
            • 性能特點
            • 技術參數

            一次性使用換藥包說明書

            【產品名稱】:一次性使用換藥包

            【規格/型號】:I型 II型

            【注冊人名稱】:新鄉市宏達衛材有限公司

            【住  所】:長垣縣丁欒

            【售后服務單位】:新鄉市宏達衛材有限公司

            【生產企業名稱】:新鄉市宏達衛材有限公司

            【住  所】:長垣縣丁欒

            【生產地址】:長垣縣丁欒

            生產許可證編號】:豫食藥監械生產許20150111

            【注冊證編號】:豫械注準20172640722

            技術要求編號】:豫械注準20172640722

            產品性能1 一次性使用換藥包內的配置及數量見表1。2  換藥包應潔凈、無污漬、無破損等缺陷。換藥包內的鑷子表面應光滑、無毛刺;紗布塊表面潔凈,折疊整齊。3 換藥包內包布和洞巾由薄型粘合法非織造布制成,厚度為25-35g/m2,性能應符合FZ/T64004-1993中有規定。4  換藥包內的鑷子的閉合尺寸不得小于15mm,當鑷子中部受力時,鑷子頭部應彼此吻合。5 換藥包內的醫用紗布塊的性能應符合YY0331-2006 中的規定;棉球所采用的脫脂棉性能應符合YY0330-2002中的規定。           6 換藥包內的橡膠檢查手套的性能應符合GB10213-2006中的規定。           

            7  換藥包內所采用的縫合針性能應符合YY0043-2005中的規定。換藥包內的所采用的非吸收性外科縫合線性能應符合YY0167-2005中的規定。

            8  換藥包應無菌。

            9 換藥包經環氧乙烷滅菌后,環氧乙烷殘留量應不大于10цg/g。

            【主要結構組成】:本產品分為Ⅰ型和Ⅱ型,Ⅰ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、托盤組成;Ⅱ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、縫合針、非吸收性外科縫線、托盤組成。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。一次性使用。

            【適用范圍】:適用于醫療機構在臨床對患者進行換藥或縫合時使用。

            【禁忌癥】:無

            【注意事項】: 1、本品一次性使用,用后應銷毀。 2、包裝破損,禁止使用。

            3.使用前對產品的有效期進行確認,在有效期內使用,禁止重復使用。

            【貯    存】:本品應貯存于相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體,陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

            生產日期見合格證或包裝封口處

            使用期限;二年

            失效日期見合格證或包裝封口處


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            【包裝標識】:                                  

            【說明書的編制】:本產品使用說明書按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的規定編制定。



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